Strona wykorzystuje pliki cookies, jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, zostaną one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przypadku nie wyrażenia zgody nie jesteśmy w stanie zagwarantować pełnej funkcjonalności strony!

Omalizumab (XOLAIR)

Nową metodą leczniczą wprowadzoną ostatnio do terapii astmy oskrzelowej atopowej (alergicznej) jest terapia anty-IgE.

 

Astma jest chorobą zapalną. W powstaniu przewlekłego alergicznego zapalenia w drogach oddechowych bierze udział wiele komórek naszego układu odpornościowego i substancji przez nie uwalnianych, a immunoglobulina (przeciwciało) E (w skrócie: IgE) odgrywa w tym procesie główną rolę. Przeciwciała IgE są produkowane przez komórki plazmatyczne, a następnie osadzają się na powierzchni komórek tucznych (mastocytów) - są do nich „przymocowane” za pomocą specjalnych receptorów – FcεRI. Komórki tuczne znajdują się w naszym organizmie w tkance łącznej i błonach śluzowych, także w błonie śluzowej oskrzeli. Jeżeli do oskrzeli osoby chorującej na astmę dostanie się uczulająca substancja (np. alergen roztoczy, zarodników grzybów pleśniowych) to łączy się ona z immunoglobuliną E na powierzchni komórki tucznej, a to połączenie powoduje tzw. degranulację komórki tucznej. Z ziarnistości komórki zostaje wyrzucona histamina, a w chwilę potem wydostają się na zewnątrz wyprodukowane przez komórkę leukotrieny i prostoglandyny. Wszystkie te substancje kurczą oskrzela - po kontakcie z odpowiednim alergenem u osoby uczulonej występuje napad duszności astmatycznej.

 


Przeciwciała IgE w organizmie człowieka odgrywają rolę w obronie przed pasożytami. Istniała więc obawa, że sztuczne zmniejszenie poziomu tych przeciwciał u alergików może grozić zakażeniami pasożytami. Badania naukowe rozwiały te obawy – znaczne zmniejszenie stężenia IgE w surowicy nie osłabia obrony przeciwpasożytniczej człowieka. Przeciwciała anty-IgE nazywamy przeciwciałami monoklonalnymi – wytwarzane są bowiem przez mysie limfocyty, które wcześniej poddano klonowaniu. Obecnie monoklonalne przeciwciała anty-IgE są „humanizowane” za pomocą inżynierii genetycznej – składają się z 95% białek pochodzenia ludzkiego, a tylko z 5% białek pochodzenia mysiego. Między innymi dlatego terapia anty-IgE jest bezpieczna – ludzkie białka są dobrze tolerowane przez organizm człowieka.

 

Omalizumab (Xolair) stanowi przełom w terapii astmy i alergii. Lek ten dowiódł swej skuteczności w wielu dużych badaniach klinicznych. Okazało się, że wśród pacjentów z astmą alergiczną otrzymujących omalizumab można było zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidów wziewnych (podstawowy lek stosowany w leczeniu astmy) o 75-80%, a u dzieci nawet o 100%. Mimo stosowania mniejszych dawek leków przeciwastmatycznych u osób otrzymujących omalizumab objawy astmy wyraźnie zmalały, zmniejszyła się ilość nocnych napadów astmy, a czynność płuc i jakość życia znacznie się poprawiły. Lek daje szansę poprawy życia przede wszystkim tym chorym, u których leczenie dostępnymi dotychczas środkami okazało się nieskuteczne lub niewystarczające.

 

Omalizumab działa niezależnie od tego czy chory jest uczulony na pyłki roślin, sierść zwierząt, czy roztocze kurzu domowego. Na razie lek jest przeznaczony do leczenia astmy okrzelowej - jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i młodzieży (osób w wieku od 12 lat) z umiarkowaną i ciężką astmą przewlekłą, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne oraz, u których objawy astmy nie dają się kontrolować przy pomocy kortykosteroidów wziewnych.

 

Lek jest już zarejestrowany w Polsce. Dla pewnej grupy pacjentów, szczególnie u tych, u których zawiodły stosowane obecnie metody lecznicze, jest to jedyna alternatywa terapeutyczna. Poważnym ograniczenie w stosowaniu tego leku będzie jego cena – koszt jednej ampułki leku wynosi obecnie ok. 2500 PLN (!). Dawkowanie omalizumabu jest uzależnione od masy ciała pacjenta i od poziomu przeciwciał IgE całkowitych – 1-2 ampułki leku podaje się co 2 - 4 tygodnie (ampułki zawierają 150 mg leku).

 

LEK PODAWANY CO 4 TYGODNIE

 

Dawki preparatu Xolair (w miligramach, oznaczone czerwonym kolorem) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie pacjentom dorosłym i młodzieży (pacjentom w wieku od 12 lat) z astmą:

 

Stężenie IgE w surowicy przed leczeniem (IU/ml) Masa ciała w (kg)
30 - 60 > 60 - 70 > 70 - 90 > 90 - 150
> 30 - 100 150 mg
(1 amp.)
150 mg
(1 amp.)
150 mg
(1 amp.)
300 mg
(2 amp.)
> 100 - 200 300 mg
(2 amp.)
300 mg
(2 amp.)
300 mg
(2 amp.)
 
> 200 - 300 300 mg
(2 amp.)
Patrz następna tabela
> 300 - 400




> 400 - 500
> 500 - 600

 

LEK PODAWANY CO 2 TYGODNIE

 

Dawki preparatu Xolair (w miligramach, oznaczone czerwonym kolorem) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie pacjentom dorosłym i młodzieży (pacjentom w wieku od 12 lat) z astmą:

 

Stężenie IgE w surowicy przed leczeniem (IU/ml) Masa ciała w (kg)
30 - 60 > 60 - 70 > 70 - 90 > 90 - 150
> 30 - 100 Patrz poprzednia tabela  
> 100 - 200 225 mg
(1 1/2 amp.)
> 200 - 300   225 mg
(1 1/2 amp.)
225 mg
(1 1/2 amp.)
300 mg
(2 amp.)
> 300 - 400 225 mg
(1 1/2 amp.)
225 mg
(1 1/2 amp.)
300 mg
(2 amp.)
 
> 400 - 500 300 mg
(2 amp.)
300 mg
(2 amp.)
375 mg
(2 1/2 amp.)
> 500 - 600 300 mg
(2 amp.)
375 mg
(2 1/2 amp.)
Nie podawać leku
> 600 - 700 375 mg
(2 1/2 amp.)
 

 

Koszt leczenia lekiem jest bardzo wysoki od 5000 PLN miesięcznie (dla pacjentów o ciężarze ciała w granicach 30 – 90 kg i poziomie przeciwciał IgE w surowicy od 30 do 200 IU/ml) do 22500 PLN (dla pacjentów o ciężarze ciała w granicach 30 – 70 kg i poziomie przeciwciał IgE w surowicy od 500 do 700 IU/ml). Z chwilą rejestracji leku w Polsce praktycznie nie istnieje możliwość refundacji leku przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

 

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Xolair w innych stanach alergicznych niż astma nie zostało jeszcze ostatecznie ustalone. Jednak przeprowadzone dotychczas badania zdają się świadczyć, że omalizumab będzie również można stosować z powodzeniem w leczeniu innych stanów alergicznych zależnych od przeciwciał IgE. Korzystne rezultaty osiągnięto stosując Xolair w leczeniu pyłkowicy w monoterapii jak i również w skojarzeniu z immunoterapią swoistą.